Pedido do Butantan de uso emergencial está incompleto, diz Anvisa; o da Fiocruz avança
Técnicos da agência e do Butantan fizeram duas reuniões no sábado (9). Instituto informou que solicitação de mais documentos está sendo ‘prontamente’ atendida
OAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou por meio de nota que está incompleta a documentação entregue pelo Instituto Butantan no pedido para uso emergencial da vacina contra Covid-19 desenvolvida pela instituição. No caso da Fiocruz, os documentos estão completos e agora a análise do pedido segue para a próxima fase.
O Butantan entrou com o pedido de uso emergencial da chamada CoronaVac, desenvolvida em parceria com o laboratório Sinovac. Já a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) solicitou a aplicação emergencial do imunizante desenvolvido em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca.
A Anvisa iniciou a triagem dos documentos enviados, que é a checagem feita nas primeiras 24 horas para saber se constam do pedido todos os dados necessários. A fase seguinte é a análise deles. O prazo total para a agência aprovar ou não o pedido é de dez dias.
Em nota, a Anvisa diz que está em contato com o Butantan para discutir “prazos e cronogramas para apresentação dos dados faltantes”. Neste sábado, as equipes técnicas da agência e do instituto já realizaram duas reuniões para tratar da questão.
“O instituto foi informado sobre a necessidade dos documentos complementares, essenciais à análise e conclusão sobre a eficácia e segurança da vacina. Na oportunidade, foram discutidos prazos e cronogramas para a apresentação dos dados faltantes”, diz trecho da nota.
Segundo a nota, o Instituto Butantan informou que “apresentará os dados com brevidade” e a agência “continuará a avaliar a documentação que já foi enviada, de forma a otimizar esforços para uma decisão célere sobre o pedido”.
Entre as informações adicionais que a Anvisa solicitou ao Butantan estão dados de “características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades)” e a contabilização de “dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo”.
Também por meio de nota, o Butantan disse que “permanece fornecendo todos os documentos necessários” à Anvisa e que as solicitações de mais informações, “que estão sendo prontamente atendidas”, não afeta o prazo previsto para a autorização da vacina.
O instituto ressaltou que “os pedidos de novos documentos ou mais informações são absolutamente comuns em processos como esses”. Confirmou ainda que já fez duas reuniões neste sábado com a agência e está “à disposição para o fornecimento de todos os dados complementares solicitados”.
Em relação à Fiocruz, a Anvisa diz que o “pedido traz os documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada da agência” e que, “a partir de agora, a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas”.
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