Anvisa publica termo de compromisso com Butantan para uso emergencial da CoronaVac
Butantan deve entregar estudo sobre capacidade da vacina de levar à produção de anticorpos. Mais cedo, Anvisa aprovou uso emergencia da CoronaVac e da vacina de Oxford
AAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o termo de compromisso assinado junto com o Instituto Butantan e que foi condição para a aprovação do uso emergencial da CoronaVac no Brasil.
Mais cedo no domingo, a Anvisa aprovou o uso emergencial da CoronaVac e da vacina de Oxford no país. O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, informou que a distribuição das cerca de seis milhões de doses da CoronaVac começou na manhã desta segunda (18) e, a vacinação, a partir de quarta (20).
No caso da CoronaVac, entretanto, a Anvisa havia condicionado a aprovação do uso emergencial à assinatura do termo de compromisso em que o Butantan se compromete a enviar resultados sobre a imunogenicidade da vacina, que é a capacidade que ela tem de estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos.
Instantes depois de a diretoria da Anvisa anunciar a aprovação do uso emergencial, e antes da publicação do termo, o governo de São Paulo iniciou a vacinação no estado.
A CoronaVac foi desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac. O Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo, firmou parceria com o laboratório para a produção no Brasil das vacinas.
“Quanto à vacina Coronavac, desenvolvida pelo instituto Butantan, voto pela aprovação temporária do seu uso emergencial condicionada a termo de compromisso e subsequente publicação de seu extrato no DOU. Quanto à vacina solicitada pela Fiocruz, voto pela aprovação temporária de seu uso emergencial referente a 2 milhões de doses”, votou a diretora da Anvisa Meiruze Freitas, relatora do processo sobre o uso emergencial das duas vacinas.
O extrato do termo de compromisso publicado no “Diário Oficial” estabelece “a execução do estudo de avaliação da resposta imunogênica de participantes do estudo clínico de fase 3 da vacina Coronavac que desenvolveram a doença e um subgrupo de 10% dos participantes que não desenvolveram a doença nos períodos pré-vacinação, duas semanas e quatro semanas após a vacinação.”
De acordo com o texto, o termo vale até 31 de março e pode ser prorrogado uma única vez.
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